TIÊU CHUẨN GLP TRONG NGÀNH DƯỢC LÀ GÌ?
GLP (Good laboratory practice) là bộ tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng hoạt động kiểm nghiệm trong nhà máy Dược phẩm.
Mục đích của GLP là nhằm chuẩn hóa các nguyên tắc, thúc đẩy hoạt động thử nghiệm chất lượng và cung cấp công cụ cần thiết cho nhân sự để đảm bảo quy trình tiến hành, báo cáo và lưu trữ hồ sơ về hoạt động kiểm nghiệm trong nhà máy.
SỰ KHÁC NHAU GIỮA TIÊU CHUẨN ISO VÀ TIÊU CHUẨN 17025
| Hạng mục | GLP | ISO 17025 |
| Phạm vi áp dụng | Phạm vi tiêu chuẩn chỉ cho phòng thí nghiệm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thuốc thú y, thuốc trừ sâu, phụ gia thực phẩm, phụ gia thức ăn chăn nuôi và hóa chất công nghiệp | Phạm vi tiêu chuẩn cho tất cả các tổ chức thực hiện hoạt động thí nghiệm không phân biệt lĩnh vực, số lượng nhân viên. |
| Cơ quan cấp chứng nhận | Phòng kiểm nghiệm được thẩm định và cấp giấy chứng nhận GLP từ Cục quản lý Dược trực thuộc Bộ Y tế. | Phòng kiểm nghiệm được thẩm định và cấp giấy chứng nhận ISO 17025 từ Văn phòng Công nhận chất lượng (BoA) trực thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ Việt Nam. |
| Tài liệu liên quan | Bộ tiêu chuẩn GLP được quy định trong Thông tư 04/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. | Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được quy định trong Tiêu chuẩn Việt Nam ISO/IEC 17025:2017 của Tổng Cục đo lường Chất lượng trực thuộc Bộ Khoa học Công nghệ |
| Phạm vi hoạt động | Không được phép tham gia thương mại hóa. | Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 có thể được tham gia công tác chứng nhận chất lượng sản phẩm hàng hóa. |
Để được cấp chứng nhận GLP/ISO 17025, phòng thí nghiệm cần đạt những tiêu chuẩn sau:
- Tiêu chuẩn về quản lý cơ sở hạ tầng: tổ chức quản lý, nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị và kiểm soát hồ sơ, tài liệu
- Tiêu chuẩn nguyên vật liệu và thiết bị dụng cụ (IOQ, hiệu chuẩn kiểm định, thẩm định phương pháp phân tích,…)
- Đủ các quy trình thao tác chuẩn
- Tiêu chuẩn về an toàn phòng thí nghiệm cho người lao động, các nguyên tắc xử lý hóa chất độc hại và quy định phòng cháy chữa cháy…
Phòng sạch MCC ngoài tư vấn GLP, ISO 17025 cho phòng kiểm nghiệm, phòng thí nghiệm, phòng sạch vi sinh, MCC còn tư vấn EU-GMP, WHO-GMP, cGMP (FDA-Mỹ) cho các nhà máy sản xuất Dược phẩm, Mỹ phẩm, thực phẩm và thuốc thú y. GMP-HS cho nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. ISO 13485 Cho thiết bị y tế, ISO 15378 Cho Bao bì Dược phẩm và Phòng sạch điện tử, chất bán dẫn, Chíp theo tiêu chuẩn ISO 14644
Hãy liên hệ với MCC ngay hôm nay để bắt đầu hợp tác tư vấn GLP, ISO 17025, GMP
Công ty Cổ phần Công nghệ sạch MCC
Trụ sở: Lô CN-2, KCN Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, TP Hà Nội
VP Hà Nội: Nhà B6, số 180 Thanh Bình, Phường Mỗ Lao, Quận Hà Đông, Hà Nội
VP Phía Nam: Số 41 Đường N9, Đông An, Phường Tân Đông Hiệp, TP. Dĩ An, Bình Dương
Hotline: 0965 31 05 10 – 0243.78.78.722
Email: info@mcc.vn
Fanpage: Thiết kế và thi công phòng sạch MCC