Việc phân loại 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo quy định của WHO được dựa trên 2 tiêu chuẩn: Thứ nhất là số lượng tối đa các tiểu phân cho phép trong không khí, thứ hai là số lượng vi sinh vật trong không khí, Cấp độ sạch theo GMP được phân thành 4 cấp độ sạch: A, B, C, D
1. Cấp sạch là gì?
Khu vực sạch là những khu vực được kiểm soát về các yếu tố: giới hạn tiểu phân trong không khí, giới hạn nhiễm khuẩn, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chênh lệch áp suất giữa các phòng giúp đảm bảo sản xuất ra các sản phẩm chất lượng và an toàn với người sử dụng.
2. Cấp độ sạch trong nhà máy GMP
Cấp độ sạch của cơ sở sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng được quy định và thiết lập phù hợp với từng công đoạn sản xuất (pha chế, đóng gói, dán nhãn …) và với từng dạng thuốc (viên nén, viên nang, dung dịch tiêm truyền, dung dịch nhỏ mắt…)
Để đạt được không khí sạch cấp độ A, B, C, D, cấp độ sạch chuẩn GMP số lần trao đổi không khí cần phù hợp với kích thước phòng, với thiết bị và số nhân viên có mặt tại đó. Thông thường, số lần trao đổi không khí ở:
- Cấp độ D: lớn hơn 20 lần
- Cấp độ C: lớn hơn 40 lần
- Cấp độ B: lớn hơn 60 lần
- Cấp độ A: lớn hơn 80 lần
Bốn cấp độ sạch trong nhà máy GMP (A, B, C, D) theo số lượng tối đa tiểu phân cho phép trong không khí:
- Cấp độ A: Tương đương ISO 4.8 tính theo giới hạn tiểu phân kích thước ≥ 5.0µm. Cần sử dụng một hệ thống đo liên tục để theo dõi số lượng các tiểu phân ở vùng sạch cấp A.
- Cấp độ B: Tương đương ISO 5, là môi trường phụ cận cho khu vực có cấp độ A.
- Cấp độ C: Trạng thái nghỉ tương đương ISO 7, trạng thái hoạt động tương đương ISO 8.
- Cấp độ D: Cấp sạch có độ sạch thấp nhất.
Bốn cấp độ sạch trong nhà máy GMP (A, B, C, D) theo số lượng vi sinh vật trong không khí
Các khu vực có cấp sạch A-D phải được kiểm soát độ sạch vi sinh trong trạng thái hoạt động. Khi các quy trình trong điều kiện vô trùng được tiến hành, phải thường xuyên tiến hành kiểm tra vi sinh với các phương pháp như: đặt đĩa thạch, lấy mẫu không khí, và lấy mẫu bề mặt (Ví dụ: phết và đĩa thạch tiếp xúc).
Bốn cấp sạch trong nhà máy GMP theo số lượng vi sinh vật trong không khí
Phải đặt ra các giới hạn cảnh báo và giới hạn hành động thích hợp đối với các kết quả theo dõi tiểu phân và vi sinh vật. Nếu vượt qua các giới hạn này, các quy trình thao tác cần phải mô tả các hành động khắc phục.
3. Các cấp độ sạch trong sản xuất thuốc vô trùng:
– Cấp độ A: Khu vực cấp độ A được thực hiện trong các công đoạn thuốc còn hở của thuốc tiêm, dịch truyền, thuốc nhỏ mắt như công đoạn: Cân, chiết rót, đóng lọ, xiết nắp nhôm (A/B hoặc A/C)
– Cấp độ B: Khu vực cấp độ B cho phòng sạch của dây chuyền sản xuất thuốc tiêm, dịch truyền
– Cấp độ C: Khu vực cấp độ C cho phòng sạch của dây chuyền thuốc nhỏ mắt
Cấp độ D: Khu vực cấp độ D cho phòng sạch của dây chuyền sản xuất thuốc theo đường uống, dùng ngoài
Bốn cấp độ trong nhà máy GMP cần được xây dựng và xác định chính xác là vô cùng quan trọng trong sản xuất thuốc. Giúp đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn với người sử dụng, bất cứ sai sót nào cũng có thể làm giảm chất lượng của sản phẩm tạo thành.
MCC, với hơn mười năm kinh nghiệm tư vấn, thiết kế và thi công các nhà máy dược phẩm theo GMP-WHO. Với kinh nghiệm tư vấn, thiết kế và thi công hơn 400 nhà máy đạt GMP. Hảy liên hệ với MCC để được tư vấn và hỗ trợ.
Công ty Cổ phần Công nghệ sạch MCC trân trọng cảm ơn!